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        蘭伯西大麻煩 召回“重磅”仿制藥  發布時間:2012-12-31 19:58:58  信息來源:海南天煌制藥有限公司  瀏覽量:

        日本醫藥巨頭第一三共株式會社旗下的控股子公司——印度蘭伯西實驗室上月底對外宣布,由于某些生產批次的阿托伐他汀鈣片中發現混有小玻璃碎片粒,它將立即從美國醫藥經銷批發商和藥店中召回立普妥仿制藥。


        蘭伯西在美國的子公司——蘭伯西制藥馬上采取措施,召回大約40個批次的10mg、20mg、40mg劑量90片/瓶及500片/瓶包裝的阿托伐他汀鈣片。據報道,此次召回不影響80mg劑量的產品。但由于涉及產品是“重磅炸彈”之王立普妥的仿制藥,對蘭伯西在美國的主打產品和其他產品銷售都會有不同程度的影響。


        最初,蘭伯西對此事件十分低調,它在聲明中稱此次召回完全是自愿性的,預計會造成短暫的藥品供應中斷,公司相信很快就完成內部調查。在查明原因、并確保沒有安全質量隱患的前提下,大約會在2周內恢復藥品出貨。蘭伯西未在聲明中透露究竟是如何發現藥品中含有小玻璃顆粒問題,同時也未報告與所召回產品相關的任何患者受傷或死亡。


        但事情遠非這么簡單。產品召回通常需要一段時間才能恢復生產和供應,必須找到原因和補救措施。對蘭伯西來說,涉及在印度和美國的工廠需要復雜的程序。兩周的時間很快過去,蘭伯西不但沒能恢復供應該召回的品種,反而升級為全面停產該品種。蘭伯西宣布,停產之后要等事件調查有明確答案,并拿出整改措施?! ?/span>


        丟掉半壁江山  


        “重磅zhadan”藥物立普妥的專利于去年11月30日到期后,蘭伯西挑戰專利成功獲得向市場推出阿托伐他汀首仿藥市場獨家經銷180天的權利。


        除了華生獲輝瑞授權仿制藥生產銷售權之外,另外4~5家企業是在180天專賣期結束之后才先后推出立普妥仿制藥。蘭伯西此次召回,對于其他仿制藥公司來說是利好消息,正好填補蘭伯西斷貨所造成的空檔。一般首仿藥因有先發優勢,會占據產品一半左右的市場份額, 后來者必須靠價格贏得有限的市場份額。蘭伯西此次出產品質量問題,必定丟掉半壁江山。


        按照蘭伯西對外披露的信息,立普妥的原料藥是在印度生產,制劑則部分在印度生產、部分在美國生產。今年9月末,蘭伯西在新澤西新布朗斯維克 Ohm實驗室的員工在例行質量檢查時發現原料藥中有玻璃碎片。


        根據該原料生產所制備的制劑批號,蘭伯西在11月初開始召回部分規格的制劑,并立馬通知FDA產品召回部門。經過審核問題嚴重程度,FDA同意按二級召回,即:不需要從消費者手里召回,只需要從批發商和藥店召回。但業內人士認為,這樣方式的召回可能會引起消費者不滿,甚至導致潛在的法律訴訟。


        事態發展嚴重  


        也許蘭伯西和FDA都不認為,事件嚴重到需要從消費者手里召回未服用藥品的必要,因為藥物本身造成患者傷害的可能性很小。蘭伯西甚至認為,這是偶發的小概率事件,很容易很快糾正。但對行家而言,這種事本來不該發生,如果嚴格按照GMP管理的話,原料藥生產過程怎么可能會混入危險品?


        蘭伯西原先對召回事件比較低調,僅在網上作了披露。其商業合作伙伴Express Scripts對外披露,可能會出現立普妥仿制藥短缺。蘭伯西原以為可在幾周后恢復供應,但事態正朝蘭伯西不愿意看到的方向發展。


        除了發生原料藥混有玻璃碎片之外,今年8月,美國一位藥師在一瓶標為10mg的封裝藥瓶內發現含有20mg的藥片,立即向FDA報告。蘭伯西并不否認在其生產車間發生混合其他產品的可能性。這些事件說明蘭伯西在生產質量管理還有很大缺陷,至少還沒有完全達到GMP所規定的要求。


        蘭伯西這次召回事件發生在蘭伯西極為困難和關鍵的時刻,盡管從藥品生產質量控制和GMP管理角度講是非常嚴重的事故,但對患者而言,可能引起的傷害程度及可能性都很小,FDA在對此事件的聲明中也強調,至今沒有收到任何與上述收回藥品批次產品所造成的藥物副作用或傷害,提醒消費者不必擔心?! ?/span>


        協調其他供應商  


        今年1月,蘭伯西剛與美國聯邦政府簽署和解書,同意大約支付5億美元,希望聯邦政府高抬貴手,幫助擺平所有潛在的民事和刑事糾紛官司案。目前最后的和解費用具體數目還沒有決定或公布,但美國司法部和藥品監管部門的態度很強硬,如果蘭伯西生產設施不滿足或達不到美國藥廠的合格標準,將永遠禁止蘭伯西生產的藥品在美國銷售。這是非常嚴厲的懲罰和警告。


        美國是世界上最大的藥品市場和仿制藥消費國,全球70%的處方藥均為仿制藥,立普妥作為世界最成功的處方藥,曾為輝瑞帶來上千億美元的銷售額和1/3的利潤。


        借助首仿藥的先發優勢,蘭伯西很快就占據立普妥仿制藥老大的位置。蘭伯西在180天專賣期內取得了6億美元的銷售額,創下全球首仿藥前6個月的銷售歷史記錄。這也意味著一個單一品種半年的銷量就占蘭伯西近1/3的年銷售業績。該公司2011年的銷售額為20億美元?!?/span>


        由于目前蘭伯西仍是最大的立普妥仿制藥供應商。這次召回和停產事件不僅對蘭伯西銷售業績和利潤會有很大影響,而且會引起調血酯仿制藥產品的市場短缺。藥監部門正在密切關注藥品供應動態,并主動協調其他立普妥仿制藥供應商,以確保藥品不會發生短缺。


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